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中觀生物干細胞產品通過中檢院檢定

發布時間:2020-01-06 瀏覽:399 分享:

新年伊始,中觀生再創佳績。

202012日,中觀生物收到經中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)檢定符合規定的第二批次、第三批次人臍帶間充質干細胞檢驗報告。分別為臍帶間充質干細胞(hUMSC-038)5(P5)和第10(P10);臍帶間充質干細胞(hUMSC-042)5(P5)和第10(P10)。

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《檢驗報告》的主要內容如下:

報告編號:SH201907028、SH201907027、SH201907026、SH201907025

檢品名稱:臍帶間充質干細胞

供樣單位:貴州中觀生物技術有限公司

檢品來源:貴州中觀生物技術有限公司

檢驗項目:部分檢驗

檢驗依據:約定方法

檢驗結論:細胞株鑒別、細胞形態、 細胞自我更新情況、細胞表面抗原分析、細胞干性標志、細胞特定分化情況以及免疫調控功能均符合臍帶間充質干細胞特性。

無菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉錄病毒檢驗均符合陰性。

成瘤性檢查無克隆反應、無致瘤作用。

20198月收到第一批次人臍帶間充質干細胞(hUMSC-027)5(P5)和第10(P10)以來,中觀生物已陸續完成三批次人臍帶間充質干細胞報檢工作,《檢驗報告》結論均合格。

按照國家《干細胞臨床研究管理辦法》規定,干細胞臨床研究使用的干細胞產品應取得至少三個獨立批次的第三方檢驗機構出具的質量檢驗報告。中觀生物成功取得中檢院出具的三個批次檢驗合格報告,標志著中觀生物已經完成了關鍵性的干細胞生產工藝的研發,具備干細胞質量控制的能力;表明中觀生物具有生產合格的臨床級干細胞的能力,工藝及質量符合國家干細胞標準,制備的干細胞產品經中檢院檢測是安全的。該檢驗結果也為人臍帶間充質干細胞在針對不同適應癥的臨床研究及后續的轉化應用奠定了堅實的基礎。


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